Gode nyheder: Nu lysner det måske i junglen af GDPR-regler for sundhedsforskning

Hvis der er noget, som kan holde sundhedsvidenskabelige forskere vågne om natten, så er det de fire bogstaver G-D-P-R.

Gennem de senere år har juridiske udfordringer med databehandling i stadig højere grad spændt ben for dansk sundhedsforskning.

Derfor var institutleder på IKM Jørgen Frøkiær i august 2021 pennefører på et debatindlæg i Altinget med overskriften ”Ledere af kliniske institutter: GDPR-bureaukrati truer Danmarks status som forskningsnation”. Her forklarede han sammen med lederne af Danmarks tre andre kliniske institutter, hvordan både nationale og internationale forskningssamarbejder går i vasken på grund af modsatrettede fortolkninger af databeskyttelsesloven og den europæiske dataforordning (GDPR).

Indlægget blev læst omhyggeligt på Christiansborg. Det affødte blandt andet spørgsmål fra Folketingets Uddannelses- og Forskningsudvalg til justitsministeren og fra Folketingets Sundhedsudvalg til sundhedsministeren.

Det har resulteret i, at Datastyrelsen nu er gået i dialog med Sundhedsministeriet om at formulere nye vejledende tekster om forskning og sundhedsdata. Derudover har Justitsministeriet nedsat en tværministeriel arbejdsgruppe – bl.a. med Sundhedsministeriet, Uddannelses- og Forskningsministeriet, Indenrigs- og Boligministeriet samt Datatilsynet, som skal se på lovgivningen på forskningsområdet.

"Jeg glæder mig over, at der nu er sat gang i arbejdet, som forhåbentlig fører til, at vi meget snart får nogle regler, der ikke kun fungerer på papir, men også i praksis"

^{- Jørgen Frøkiær, institutleder på Institut for Klinisk Medicin}

Den nyhed blev rigtig godt modtaget hos institutleder Jørgen Frøkiær:

”Det er glædeligt, at vores debatindlæg tilsyneladende har båret frugt, og at såvel politikere som myndigheder nu ser behovet for at justere lovgivning og regler. Den nuværende situation er uholdbar, og problemerne har store konsekvenser for mange af de forskningsområder, hvor vi ellers i Danmark har haft en international førerposition,” siger han.

Jørgen Frøkiær tilføjer, at den kliniske forskning, der er baseret på eksterne bevillinger og aftaler med kolleger på tværs af regioner og lande, længe har haft alt for svære betingelser:

”Mange projekter går i stå på grund af usikkerhed om, hvordan databeskyttelsesreglerne skal fortolkes. Derfor er det på høje tid, at der bliver gjort noget. Jeg glæder mig over, at der nu er sat gang i arbejdet, som forhåbentlig fører til, at vi meget snart får nogle regler, der ikke kun fungerer på papir, men også i praksis,” siger han.

Alle har det samme mål

Det er ikke kun på Institut for Klinisk Medicin, men på alle sundhedsfaglige institutter, at fortolkning af datalovgivningen skaber svære vilkår for forskere.

Derfor skrider man også til handling i Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning, som er et  samarbejde mellem de fem regioner og de fire sundhedsvidenskabelige fakulteter. Her deltog prodekan for forskning Hans Erik Bøtker som konstitueret dekan i november 2021 i et møde, hvor man drøftede udfordringerne i en ny arbejdsgruppe, der skal løse de juridiske barrierer, som sundhedsforskerne oplever.

Gruppen vil blandt andet udarbejde en vejledning til brug for studerendes adgang til forskerdata og sikre fælles fortolkning af samspillet mellem GDPR-regler og anden lovgivning.

Både regioner og universiteter er meget opmærksomme på, at der hersker tvivl om fortolkning af lovgivningen på forskningsområdet, og at det skaber barrierer for sundhedsforskningen, fortæller Hans Erik Bøtker. Men han påpeger, at arbejdsgruppens succes afhænger af, at den øverste ledelse i regioner og på universiteter sikrer den rette ledelsesmæssige forankring af arbejdsgruppens resultater.

Og så kunne han godt tænke sig en mere synlig koordinering mellem arbejdsgruppen og de tiltag, der kører fx i Datatilsynet.

Alligevel er han optimistisk.

”Vi har alle et mål om at nå det samme - vi vil gerne have en ensartet fortolkning af databeskyttelsesloven og GDPR. Jeg vælger at have en realistisk forventning om, at klare retningslinjer vil løse problemet. Selvfølgelig under forudsætning af, at alle efterlever det.”

Sagen kort:

11. august 2021: Institutleder på IKM Jørgen Frøkiær skriver sammen med lederne af Danmarks tre andre kliniske institutter et debatindlæg i Altinget med overskriften ”Ledere af kliniske institutter: GDPR-bureaukrati truer Danmarks status som forskningsnation”. Indlægget forklarer, hvordan både nationale og internationale forskningssamarbejder går i vasken på grund af modsatrettede fortolkninger af databeskyttelsesloven og den europæiske dataforordning (GDPR).

12. august 2021: Folketingets Sundhedsudvalg stiller spørgsmål nr. 1554 til sundhedsministeren: ”Vil ministeren forholde sig til de bekymringer, der fremsættes i artiklen ”Ledere af kliniske institutter: GDPR-bureaukrati truer Danmarks status som forskningsnation” fra Altinget den 11. august 2021? Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus Lindgreen (RV).

9. september 2021: Sundhedsminister Magnus Heunicke svarer på spørgsmål 1554. Heraf fremgår det, at Sundhedsministeriet nu har indledt et samarbejde med Datatilsynet om en række vejledende tekster med henblik på mere konkret og målrettet vejledning til forskningsområdet.

19. november 2021: Konstitueret dekan Hans Erik Bøtker deltager på et møde i Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning. Her drøfter man arbejdet i en ny juridisk arbejdsgruppe for sundhedsforskning, som skal løse de juridiske barrierer, som forskerne oplever. Formandskabet deles mellem sundhedsdekan Lars Hvilsted Rasmussen (AAU) og lægelig direktør Kim Brixen (OUH). Arbejdsgruppen skal hjælpe med at sikre ens fortolkning blandt regioner og universiteter af gældende lovgivning og dermed en afklaring af rammerne for det fælles arbejdsgrundlag. Dekan Anne-Mette Hvas er nu indtrådt Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning, som følger gruppens arbejde tæt.

10. december 2021: Folketingets Uddannelses- og Forskningsudvalg stiller justitsministeren spørgsmål nummer 50: ”Hvad er ministerens kommentar til de kliniske institutlederes opråb i Altinget den 23. august 2021, hvor de forudser, at ”store forskningsprojekter stopper, fondsmillioner må betales tilbage osv.”, fordi fortolkningen af GDPR og ønsket om datasikkerhed er blevet et monster, der ”uden sammenligning udgør det største problem for dansk forskning”, herunder også lifescience-satsningen og registerforskningen?” Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Bertel Haarder (V).

21. december 2021: Justitsminister Nick Hækkerup svarer på spørgsmål 50. Heraf fremgår det, at ”det vurderes hensigtsmæssigt at foretage et eftersyn af den samlede lovgivning på området. Der vil derfor blive taget initiativ til nedsættelse af en tværministeriel arbejdsgruppe, som kan se på lovgivningen på området med inddragelse af bl.a. Datatilsynet.”

13. januar 2022: Altinget følger op med artiklen Nye retningslinjer for forskeres brug af data trækker ud: ”Det haster voldsomt med at finde en løsning" – som blandt andet indeholder interviews med Institutleder Jørgen Frøkiær og Klinisk lærestolsprofessor i klinisk epidemiologi ved Aarhus Universitet Henrik Toft Sørensen. 

Januar 2022: Justitsministeriet tager hul på de første møder i en ny tværministeriel arbejdsgruppe (bl.a. med Sundhedsministeriet, Uddannelses- og Forskningsministeriet, Indenrigs- og Boligministeriet samt Datatilsynet), som skal se på lovgivningen på forskningsområdet. Møderne i den nye arbejdsgruppe vil sandsynligvis få betydning for Datastyrelsens videre arbejde med vejledningen på området.

Derudover kører en række andre initiativer. Blandt andet nedsatte Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC)’s bestyrelse i 2020 en tværregional juragruppe, som har haft til formål at sikre en fælles fortolkning blandt regionerne og universiteter vedrørende reglerne for, hvordan ansvaret for data i et forskningsprojekt skal placeres. Som en del heraf har gruppen set på spørgsmålet om, hvornår forskningssamarbejder skal baseres på en databehandleraftale, og hvornår samarbejder skal baseres på en samarbejdsaftale mellem fælles dataansvarlige. Gruppen forventes at afslutte sit arbejde i januar 2022.